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Dilantin & reg; (Fenitoina sodio) 100 mg esteso capsula orale DESCRIZIONE Fenitoina di sodio è un farmaco antiepilettico. Fenitoina sodio è relativa ai barbiturici nella struttura chimica, ma ha un anello a cinque membri. Il nome chimico è sodio 5,5-difenil-2, 4-imidazolidinedione, avente la seguente formula di struttura: Ogni Dilantin - 100 mg esteso capsula orale - contains 100 mg di sodio fenitoina. Contiene anche lattosio monoidrato, NF; zucchero a velo, NF; talco, USP; e magnesio stearato, NF. Il corpo capsula contiene biossido di titanio, USP e la gelatina, NF. Il tappo capsula contiene FD & amp; C rosso n ° 28; FD & amp; C giallo n ° 6; e la gelatina NF. Prodotto in termini di prestazioni vivo è caratterizzato da un ritmo lento e prolungato di assorbimento con concentrazioni ematiche di picco si attende in 4 a 12 ore, in contrapposizione al Prompt Fenitoina sodio Capsule. USP con un rapido tasso di assorbimento con la concentrazione nel sangue di picco previsto in 1 & frac12; a 3 ore. FARMACOLOGIA CLINICA Fenitoina è un farmaco antiepilettico che può essere utilizzato nel trattamento di epilessia. Il sito primario di azione sembra essere la corteccia motoria in cui è inibita la diffusione di attività di sequestro. Possibilmente promuovendo efflusso di sodio dai neuroni, fenitoina tende a stabilizzare la soglia con ipereccitabilità causata da eccessiva stimolazione o cambiamenti ambientali in grado di ridurre gradiente sodio membrana. Questo include la riduzione del potenziamento posttetanic alle sinapsi. Perdita di potenziamento posttetanic impedisce corticale foci sequestro di detonare aree corticali adiacenti. Fenitoina riduce l'attività massima dei centri di staminali del cervello responsabili della fase tonica di (Gran Male) crisi tonico-cloniche. L'emivita plasmatica nell'uomo dopo somministrazione orale di medie fenitoina 22 ore, con una gamma di 7 a 42 ore. livelli terapeutici allo steady-state vengono raggiunti almeno 7 a 10 giorni (5-7 mezze vite) dopo l'inizio della terapia con dosi raccomandate di 300 mg / die. Quando sono necessarie determinazioni dei livelli sierici, dovrebbero essere ottenuti almeno 5-7 emivite dopo l'inizio del trattamento, il cambiamento del dosaggio, o l'aggiunta o la sottrazione di un altro farmaco per il regime così sarà sono stati raggiunti l'equilibrio o stato stazionario. I livelli minimo forniscono informazioni su clinicamente efficace gamma livello sierico e confermare la compliance del paziente e si ottengono appena prima dose successiva del paziente. I livelli di picco indicano la soglia di un individuo per comparsa di effetti collaterali dose-dipendenti e sono ottenuti al momento della concentrazione di picco previsto. Per Dilantin capsule, i livelli sierici di picco si verificano 4 a 12 ore dopo la somministrazione. un controllo ottimale senza segni clinici di tossicità si verifica più spesso con livelli sierici tra 10 e 20 mcg / ml, anche se alcuni casi lievi di (Gran Male) epilessia tonico-cloniche possono essere controllati con più bassi livelli sierici di fenitoina. Nella maggior parte dei pazienti mantenuti ad un dosaggio costante, vengono raggiunti livelli sierici fenitoina stabili. Ci possono essere ampia variabilità individuale nella livelli sierici di fenitoina con dosaggi equivalenti. I pazienti con livelli insolitamente bassi possono essere non conforme o hypermetabolizers di fenitoina. Livelli insolitamente elevati derivano da malattie del fegato, deficit enzimatico congenita, o interazioni farmacologiche che danno luogo a disturbi metabolici. Il paziente con ampie variazioni nei livelli plasmatici di fenitoina, nonostante dosi standard, presenta un difficile problema clinico. determinazioni livelli sierici di tali pazienti possono essere particolarmente utile. Come fenitoina è fortemente legato alle proteine, i livelli di fenitoina liberi possono essere modificati nei pazienti in cui la proteina caratteristiche di legame differiscono da normali. La maggior parte del farmaco è escreto nella bile come metaboliti inattivi che vengono poi riassorbiti dal tratto intestinale ed escreto nelle urine. L'escrezione urinaria di fenitoina e dei suoi metaboliti avviene in parte con filtrazione glomerulare ma ancora più importante per la secrezione tubulare. Poiché fenitoina viene idrossilato nel fegato da un sistema enzimatico che è saturabile a livelli plasmatici elevati, piccole dosi incrementali possono aumentare l'emivita e produrre aumenti molto consistenti dei livelli sierici, quando questi sono nella fascia superiore. Il livello di stato stazionario può essere aumentata in modo sproporzionato, a intossicazione risultante, da un incremento del dosaggio del 10% o più. INDICAZIONI E USO Dilantin è indicato per il controllo della generalizzate tonico-cloniche (Gran Male) e complessi parziale (psicomotoria, del lobo temporale) convulsioni e la prevenzione e il trattamento di crisi epilettiche che si verificano durante o dopo neurochirurgia. determinazioni dei livelli sierici di fenitoina possono essere necessari per aggiustamenti del dosaggio ottimale (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE e sezioni farmacologia clinica). CONTROINDICAZIONI Fenitoina è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al fenitoina o altre idantoine. AVVERTENZE La brusca sospensione di fenitoina nei pazienti epilettici può precipitare stato epilettico. Quando, a giudizio del medico, la necessità di una riduzione del dosaggio, la sospensione, o la sostituzione di farmaci antiepilettici alternativa si pone, questo dovrebbe essere fatto gradualmente. Tuttavia, nel caso di una reazione allergica o ipersensibilità, sostituzione rapida di terapia alternativa può essere necessario. In questo caso, terapia alternativa dovrebbe essere un farmaco antiepilettico non appartenente alla classe chimica idantoina. Ci sono stati una serie di rapporti che suggeriscono una relazione tra fenitoina e lo sviluppo di linfoadenopatia (locale o generalizzata) tra cui benigna iperplasia linfonodale, pseudolinfoma, linfoma, e la malattia di Hodgkin. Anche se non è stata stabilita una relazione di causa ed effetto, il verificarsi di linfoadenopatia indica la necessità di differenziare tale condizione da altri tipi di linfonodo patologia. coinvolgimento dei linfonodi può avvenire con o senza segni e sintomi simili a malattia da siero, ad esempio febbre, eruzioni cutanee, e il coinvolgimento del fegato. In tutti i casi di linfoadenopatia, l'osservazione di follow-up per un periodo prolungato è indicato e ogni sforzo deve essere fatto per ottenere il controllo delle crisi con farmaci antiepilettici alternativi. Acuta assunzione di alcolici può aumentare i livelli sierici di fenitoina, mentre l'uso cronico di alcol può ridurre i livelli sierici. In considerazione di casi isolati che associano fenitoina con esacerbazione della porfiria, deve essere usata cautela nell'uso di questo farmaco nei pazienti affetti da questa malattia. Uso In Gravidanza Clinico A. I rischi per mamma. Un aumento della frequenza delle crisi può verificarsi durante la gravidanza a causa di farmacocinetica fenitoina alterati. la misurazione periodica di concentrazioni plasmatiche di fenitoina può essere utile nel trattamento delle donne in gravidanza come guida per la regolazione appropriata del dosaggio (vedi PRECAUZIONI, esami di laboratorio). Tuttavia, sarà probabilmente indicato il restauro dopo il parto del dosaggio originale. B. rischi per il feto. Se questo farmaco è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante il trattamento con il farmaco, il paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. L'esposizione prenatale alla fenitoina può aumentare il rischio di malformazioni congenite e altri esiti evolutivi negativi. Aumento delle frequenze di malformazioni maggiori (come fissurazioni orofacciali e difetti cardiaci), anomalie minori (dismorfismi facciali, unghie e ipoplasia cifre), anomalie di crescita (tra cui la microcefalia), e ritardo mentale sono stati segnalati tra i bambini nati da donne epilettiche che hanno preso fenitoina da solo o in combinazione con altri farmaci antiepilettici durante la gravidanza. Ci sono stati anche diversi casi di neoplasie, tra cui neuroblastoma, nei bambini le cui madri ricevuto fenitoina durante la gravidanza. L'incidenza globale di malformazioni per i bambini di donne epilettiche in trattamento con farmaci antiepilettici (fenitoina e / o altro) durante la gravidanza è di circa il 10%, o due o tre volte quello della popolazione generale. Tuttavia, i contributi relativi di farmaci antiepilettici e altri fattori associati con l'epilessia a questo aumento del rischio sono incerte e nella maggior parte dei casi ma non e 'stato possibile attribuire specifiche anomalie dello sviluppo a particolari farmaci antiepilettici. I pazienti devono consultarsi con i loro medici per valutare i rischi ei benefici di fenitoina durante la gravidanza. C. post-partum periodo. Un sanguinamento disturbo potenzialmente pericolosa per la vita correlata alla diminuzione dei livelli di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K possono verificarsi nei neonati esposti a fenitoina in utero. Questa condizione indotta da farmaci può essere prevenuta con la somministrazione di vitamina K alla madre prima del parto e al neonato dopo la nascita. preclinici i tassi di aumento del riassorbimento e malformazioni sono state riportate dopo somministrazione di dosi di fenitoina di 75 mg / kg o superiore (circa il 120% della dose massima di carico umano o superiore su base mg / m 2) per i conigli in stato di gravidanza. PRECAUZIONI Generale Il fegato è il sito principale di biotrasformazione di fenitoina; pazienti con compromissione della funzionalità epatica, i pazienti anziani, o coloro che sono gravemente malati possono mostrare i primi segni di tossicità. Una piccola percentuale di individui che sono stati trattati con fenitoina hanno dimostrato di metabolizzare il farmaco lentamente. metabolismo lento può essere dovuto alla disponibilità enzima limitata e la mancanza di induzione; sembra essere geneticamente determinata. Fenitoina deve essere interrotta se compare un rash cutaneo (vedere la sezione AVVERTENZE per quanto riguarda la sospensione del farmaco). Se l'eruzione è esfoliativa, purpurica, o bollosa o se si sospetta lupus eritematoso, sindrome di Stevens-Johnson, o necrolisi epidermica tossica, l'uso di questo farmaco non dovrebbe essere ripreso e terapia alternativa deve essere considerata. (Vedere la sezione reazioni avverse.) Se l'eruzione è di tipo più lieve (morbillo-simili o scarlattiniformi), la terapia può essere ripresa dopo l'eruzione cutanea è completamente scomparso. Se l'eruzione si ripresenta sulla ripresa della terapia, i farmaci più fenitoina è controindicata. Fenitoina e altri idantoine sono controindicati nei pazienti che hanno subito fenitoina ipersensibilità (vedi Controindicazioni). Inoltre, deve essere usata cautela se si utilizza composti strutturalmente simili (ad esempio i barbiturici, succinimmidi, ossazolidindione, e altri composti correlati) in questi stessi pazienti. L'iperglicemia, derivante da effetti inibitori del farmaco sul rilascio di insulina, è stato riportato. La fenitoina può anche aumentare il siero di glucosio in pazienti diabetici livello. Osteomalacia è stata associata alla terapia con fenitoina ed è considerato essere dovuto all'interferenza di fenitoina con il metabolismo della vitamina D. Fenitoina non è indicato per le crisi dovute a cause metaboliche ipoglicemizzanti o altro. procedure diagnostiche appropriate devono essere eseguite come indicato. Fenitoina non è efficace per l'assenza (piccolo male) convulsioni. Se tonico-cloniche (Gran Male) e assenza (piccolo male) convulsioni sono presenti, è necessaria la terapia farmacologica combinata. I livelli sierici di fenitoina sostenuto al di sopra del range ottimale può produrre stati confusionali indicati come & quot; delirio, & quot; & Quot; psicosi, & quot; o & quot; encefalopatia, & quot; o raramente irreversibile disfunzione cerebellare. Pertanto, al primo segno di tossicità acuta, sono raccomandati livelli plasmatici. La riduzione della dose della terapia fenitoina è indicata se i livelli plasmatici sono eccessivi; se i sintomi persistono, si consiglia di terminazione. (Vedere la sezione AVVERTENZE). Informazioni per i pazienti I pazienti che assumono fenitoina devono essere avvisati dell'importanza di aderire strettamente al regime di dosaggio prescritto, e di informare il medico di qualsiasi condizione clinica in cui non è possibile prendere il farmaco per via orale come prescritto, ad esempio la chirurgia, etc. I pazienti dovrebbero essere avvertiti sull'uso di altri farmaci o alcolici senza chiedere prima il consiglio del medico. I pazienti devono essere istruiti a chiamare il proprio medico se si sviluppa rash cutaneo. L'importanza di una buona igiene dentale Va sottolineato in modo da minimizzare lo sviluppo di iperplasia gengivale e le sue complicanze. Non utilizzare capsule che sono scolorite. Test di laboratorio determinazioni dei livelli sierici di fenitoina possono essere necessari per ottenere aggiustamenti posologici ottimali. Interazioni farmacologiche Ci sono molti farmaci che possono aumentare o diminuire i livelli di fenitoina o che fenitoina può influenzare. determinazioni livelli sierici di fenitoina sono particolarmente utili quando le possibili interazioni farmacologiche sono sospettati. I più comuni sono interazioni farmacologiche sono elencati di seguito: Farmaci che possono aumentare i livelli di fenitoina sierici sono: l'assunzione di alcol acuta, amiodarone, cloramfenicolo, chlordiazepoxide, cimetidina, diazepam, dicumarolo, disulfiram, estrogeni, etosuccimide, fluoxetina, H2-antagonisti, alotano, isoniazide, metilfenidato, fenotiazine, fenilbutazone, salicilati, succinimmidi , sulfamidici, ticlopidina, tolbutamide, trazodone. I farmaci che possono ridurre i livelli di fenitoina sono: carbamazepina, abuso cronico di alcol, reserpina, e sucralfato. Moban & reg; marca di molindone cloridrato contiene ioni di calcio che interferiscono con l'assorbimento di fenitoina. volte l'ingestione di fenitoina e preparati antiacidi contenenti calcio dovrebbero essere sfalsati nei pazienti con livelli di fenitoina bassi sierici per evitare problemi di assorbimento. Farmaci che possono aumentare o diminuire i livelli sierici di fenitoina comprendono: fenobarbital, valproato di sodio e acido valproico. Allo stesso modo, l'effetto della fenitoina sulla fenobarbital, acido valproico, e livelli sierici valproato di sodio è imprevedibile. Anche se non è una vera e propria interazione farmacologica, gli antidepressivi triciclici possono precipitare crisi in pazienti suscettibili e dosaggio fenitoina può essere necessario un aggiustamento. I farmaci la cui efficacia viene compromessa da fenitoina includono: corticosteroidi, anticoagulanti cumarinici, digitossina, doxiciclina, estrogeni, furosemide, contraccettivi orali, paroxetina, chinidina, rifampicina, teofillina, vitamina D. Drug alimentazione enterale / Preparativi nutrizionali Interazione La letteratura suggeriscono che i pazienti che hanno ricevuto i preparati di alimentazione enterale e / o integratori alimentari affini hanno più bassi dei livelli plasmatici di fenitoina attesi. Si suggerisce pertanto che fenitoina non deve essere somministrato in concomitanza con una preparazione alimentazione enterale. il monitoraggio dei livelli sierici di fenitoina più frequente può essere necessaria in questi pazienti. Droga / Interazioni di test di laboratorio Fenitoina può ridurre le concentrazioni sieriche di T4. Può anche produrre inferiore a valori normali per le prove di desametasone o metirapone. Fenitoina può causare un aumento dei livelli sierici di glucosio, fosfatasi alcalina e gamma glutamil transpeptidasi (GGT). Si deve prestare attenzione quando si utilizzano metodi immunoanalytical per misurare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Carcinogenesi Vedere la sezione AVVERTENZE per informazioni sulla cancerogenesi. REAZIONI AVVERSE Sistema nervoso centrale Le manifestazioni più comuni riscontrati con la terapia fenitoina sono riconducibili a questo sistema e sono di solito correlato alla dose. Questi includono nistagmo, atassia, disartria, ridotta coordinazione, e la confusione mentale. Vertigini, insonnia, nervosismo transitoria, contrazioni del motore, e mal di testa sono stati osservati anche. Ci sono stati anche rari casi di discinesie fenitoina indotto, tra cui la corea, distonia, tremore, e asterixis, simili a quelli indotti dalla fenotiazina e altri farmaci neurolettici. Una polineuropatia periferica principalmente sensoriale è stata osservata nei pazienti trattati con fenitoina a lungo termine. Sistema gastrointestinale Nausea, vomito, costipazione, epatite tossica, e danni al fegato. sistema tegumentario manifestazioni dermatologiche talvolta accompagnati da febbre hanno incluso scarlattiniformi o morbilliformi eruzioni cutanee. Un morbilliforme rash (morbillo-like) è il più comune; altri tipi di dermatite si vedono più raramente. Altre forme più gravi che possono essere fatali hanno incluso bollose, dermatite esfoliativa o purpuriche, lupus eritematoso, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere la sezione PRECAUZIONI). sistema emopoietico complicazioni emopoietiche, alcuni fatali, sono a volte stati riportati in associazione con la somministrazione di fenitoina. Questi hanno incluso trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia e con o senza soppressione del midollo osseo. Mentre macrocitosi e anemia megaloblastica si verifica, queste condizioni di solito rispondono alla terapia con acido folico. Sono stati riportati linfoadenopatia compreso benigna iperplasia linfonodale, pseudolinfoma, linfoma, e la malattia di Hodgkin (vedere la sezione AVVERTENZE). Connettivo del sistema Tissue Grossolani delle caratteristiche del viso, l'allargamento delle labbra, iperplasia gengivale, ipertricosi, e la malattia di Peyronie. immunologica La sindrome da ipersensibilità (che possono includere, ma non è limitato a, sintomi come artralgie, eosinofilia, febbre, disfunzioni epatiche, linfoadenopatia, eruzioni cutanee o), lupus eritematoso sistemico, periarteritis nodosa e immunoglobuline anomalie. SOVRADOSAGGIO La dose letale nei pazienti pediatrici non è nota. La dose letale negli adulti è stimata da 2 a 5 grammi. I sintomi iniziali sono nistagmo, atassia, disartria e. Altri segni sono tremore, iperreflessia, letargia, difficoltà a parlare, nausea, vomito. Il paziente può diventare in coma e ipotensivo. La morte è dovuta alla depressione respiratoria e circolatoria. Ci sono marcate variazioni tra gli individui rispetto ai livelli plasmatici di fenitoina in cui può verificarsi tossicità. Nistagmo, sulla sguardo laterale, appare di solito a 20 mcg / ml, l'atassia a 30 mcg / ml; disartria e letargia appaiono quando la concentrazione plasmatica è di oltre 40 mcg / ml, ma più in alto una concentrazione da 50 mcg / mL stato segnalato senza evidenza di tossicità. Per quanto 25 volte la dose terapeutica è stata presa per risultare in una concentrazione sierica superiore a 100 mcg / mL con recupero completo. Trattamento Il trattamento è non specifico in quanto non vi è alcun antidoto conosciuto. L'adeguatezza dei sistemi respiratorio e circolatorio deve essere attentamente osservato e adeguate misure di supporto impiegato. L'emodialisi può essere considerato in quanto fenitoina non è completamente legato alle proteine plasmatiche. Totale exsanguinotrasfusione è stato usato nel trattamento di grave intossicazione in pazienti pediatrici. Nel sovradosaggio acuto, la possibilità di altri deprimenti del SNC, tra cui alcol, dovrebbe essere tenuto presente. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Le concentrazioni sieriche devono essere monitorati nel passaggio da Fenitoina sodio estese capsule orali (Dilantin) su Richiesta Fenitoina sodio capsule, USP, e dal sale di sodio per la forma di acido libero. Dilantin & reg; capsule sono formulati con il sale sodico di fenitoina. La forma di acido libero di fenitoina è usata in Dilantin-125 Sospensione e Dilantin Infatabs. Poiché vi è circa un aumento dell'8% in contenuti farmaco con la forma di acido libero su quello del sale sodico, aggiustamenti di dosaggio e il monitoraggio dei livelli sierici possono essere necessarie quando si passa da un prodotto formulato con l'acido libero di un prodotto formulato con il sale sodico e viceversa. Generale Il dosaggio deve essere individualizzato per fornire il massimo beneficio. In alcuni casi, possono essere necessari per il dosaggio ottimale del siero determinazioni del livello di sangue aggiustamenti-livello sierico clinicamente efficace è di solito 10-20 mcg / mL. Con dosaggio raccomandato, per un periodo di sette-dieci giorni può essere richiesto per raggiungere livelli ematici di steady-state con fenitoina e cambiamenti nel dosaggio (aumento o diminuzione) non dovrebbe essere effettuato a intervalli più brevi di sette-dieci giorni. Posologia Diviso dosaggio giornaliero I pazienti che hanno ricevuto alcun trattamento precedente possono essere avviati su un 100-mg Dilantin (Phenytoin sodio) estesa capsula orale tre volte al giorno e il dosaggio poi adattati per soddisfare le esigenze individuali. Per la maggior parte degli adulti, la dose di mantenimento soddisfacente sarà una capsula tre a quattro volte al giorno. Un aumento fino a due capsule tre volte al giorno può essere effettuato, se necessario. Una volta al giorno dosaggio Negli adulti, se il controllo delle crisi è stabilito con dosi frazionate di tre capsule Dilantin 100 mg al giorno, il dosaggio una volta al giorno con 300 mg di capsule di sodio fenitoina estesi può essere considerato. Studi di confronto divisi dosi di 300 mg con una singola dose giornaliera di questa quantità indicata assorbimento, i livelli plasmatici di picco, biologica emivita, differenza tra picco e valori minimi e recupero urinario erano equivalenti. dosaggio una volta al giorno offre un vantaggio per il singolo paziente o al personale infermieristico per pazienti istituzionalizzati ed è destinato ad essere utilizzato solo per i pazienti che necessitano di tale quantità di farmaco al giorno. Un grave problema in pazienti non conformi motivare può anche essere ridotto quando il paziente può assumere il farmaco una volta al giorno. Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti di non perdere una dose, inavvertitamente. Solo capsule di sodio esteso fenitoina sono consigliati per la somministrazione una volta al giorno. differenze intrinseche nelle caratteristiche di dissoluzione e tassi di assorbimento risultanti di fenitoina a causa di diverse procedure di produzione e / o forme di dosaggio ostino a tale raccomandazione per altri prodotti fenitoina. Quando un cambiamento nella forma di dosaggio o la marca è prescritto, un attento monitoraggio dei livelli sierici di fenitoina deve essere effettuata. Dose di carico Alcune autorità hanno sostenuto l'uso di una dose di carico orale di fenitoina negli adulti che necessitano di rapide livelli sierici di steady-state e dove la somministrazione endovenosa non è auspicabile. Tale schema terapeutico deve essere riservato a pazienti in un ambiente clinica o in ospedale dove i livelli sierici di fenitoina possono essere attentamente monitorati. I pazienti con una storia di malattia renale o epatica non dovrebbero ricevere il regime di carico orale. Inizialmente, un grammo di capsule di fenitoina è diviso in tre dosi (400 mg, 300 mg, 300 mg) e somministrate a intervalli di due ore. dosaggio di mantenimento normale viene poi istituito 24 ore dopo la dose di carico, con determinazioni del livello di frequente nel siero. Pediatric dosaggio Inizialmente, 5 mg / kg / giorno in due o tre dosi uguali, con successivo dosaggio individualizzato ad un massimo di 300 mg al giorno. Un dosaggio giornaliero raccomandato manutenzione è generalmente da 4 a 8 mg / kg. I bambini sopra i 6 anni e gli adolescenti possono richiedere la dose minima per adulti (300 mg / die). FORNITURA Duri, No. riempito 3 capsule contenenti una polvere bianca. Il tappo arancione mezzo con & quot; PD & quot; stampato in inchiostro nero e il corpo bianco opaco con & quot; Dilantin & quot; su & quot; 100 mg & quot; stampato in inchiostro nero. 100 del (NDC 0071-0369-24) 1.000 di (NDC 0071-0369-32) Unità Dose 100 del (NDC 0071-0369-40) Conservare a 20-25 & deg; C (68-77 & deg; C) [Vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Conserva in contenitori a tenuta, resistenti alla luce. Proteggere dall'umidità.
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