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Cefalexina è indicato per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie (di RTI), infezioni del tratto urinario (UTI), della pelle e dei tessuti molli infezioni, otite media e altre infezioni causate da organismi sensibili. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Tenkorex capsule da 500 mg / cefalessina capsule 500mg sono per uso orale. Ogni capsula deve essere deglutita intera con acqua. Il dosaggio è 1-4 g al giorno in dosi frazionate. La maggior parte delle infezioni risponderanno a 500 mg ogni 8 ore. Per la pelle e le infezioni dei tessuti molli, faringite streptococcica e mite semplici UTI, il dosaggio usuale è di 250 mg ogni 6 ore o 500 mg ogni 12 ore. Per le infezioni più gravi o causate da organismi meno sensibili, possono essere necessarie dosi più grandi. Il dosaggio è da per adulti. Il dosaggio deve essere ridotto se la funzione renale è notevolmente compromessa. Uso nei bambini e negli adolescenti La solita dose giornaliera raccomandata per i bambini è 25-50 mg / kg in dosi frazionate. Per la pelle e dei tessuti molli infezioni, faringite streptococcica e infezioni lievi, non complicate del tratto urinario, la dose giornaliera totale può essere divisa e somministrata ogni 12 ore. Per la maggior parte delle infezioni il seguente calendario è suggerito: bambini sotto i 5 anni: 125 mg ogni 8 ore bambini di 5 anni e oltre: 250 mg ogni 8 ore In infezioni gravi il dosaggio può essere raddoppiata. Nella terapia di otite media, studi clinici hanno dimostrato che è richiesto un dosaggio di 75-100mg / kg / die in 4 dosi suddivise. Nel trattamento delle infezioni da streptococco beta-emolitico, una dose terapeutica deve essere somministrata per almeno 10 giorni. Cefalexina è controindicato nei pazienti con allergia nota al gruppo cefalosporina di infezioni sistemiche antibiotics. Severe, che richiedono un trattamento cefalosporina parenterale, non può essere considerato per via orale durante la fase acuta. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Cefalexina deve essere somministrato con cautela a pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità ad altri farmaci. Cefalosporine deve essere somministrato con cautela a pazienti penicillina-sensibili, in quanto vi è qualche evidenza di parziale un'allergia crociata tra le penicilline e cefalosporine. I pazienti hanno avuto gravi reazioni (compresa anafilassi) a entrambi i farmaci. La colite pseudomembranosa è stata riportata con antibiotici praticamente tutti a largo spettro, inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e le cefalosporine. È quindi importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentano diarrea in associazione con l'uso di antibiotici. Tali colite possono variare in gravità da lieve a pericolo di vita. I casi lievi di colite pseudomembranosa di solito rispondono alla sospensione di droga da solo. In moderata a casi gravi, dovrebbero essere prese le misure del caso. Se il paziente manifesta una reazione allergica cefalessina deve essere interrotto e il trattamento con gli agenti appropriati avviato. L'uso prolungato di cefalexina può provocare la crescita eccessiva di microrganismi non sensibili. Un'attenta osservazione del paziente è essenziale. Se si verifica una superinfezione durante la terapia, devono essere prese le misure del caso. Cefalexina deve essere somministrato con cautela in presenza della funzione renale marcatamente alterata come è escreto principalmente dai reni. Attenti studi clinici e di laboratorio devono essere effettuate perché il dosaggio sicuro può essere inferiore a quella normalmente raccomandata. test positivo di Coombs diretto 'sono stati riportati durante il trattamento con cefalosporine. Per gli studi ematologiche, o nelle procedure incrociando trasfusione quando vengono eseguiti i test antiglobulina sul lato minore, o in Coombs 'test dei neonati le cui madri hanno ricevuto cefalosporine prima del parto, va riconosciuto che una Coombs positivo' test può essere dovuto al farmaco. Una reazione positiva false per il glucosio nelle urine può verificarsi con le soluzioni di Benedict o Fehling o con compresse di prova di solfato di rame. I test basati su reazioni di ossidazione del glucosio possono essere utilizzati in modo sicuro. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Come cefalosporine come cefalessina sono attivi solo contro i microrganismi proliferanti, essi non dovrebbero essere combinati con gli antibiotici batteriostatici. L'uso concomitante di farmaci uricosurici (ad esempio probenicid) sopprime eliminazione del farmaco renale. Come risultato, i livelli plasmatici cefalexina sono aumentati e prolungati per periodi più lunghi. Se associato con diuretici molto potenti (acido etacrinico, furosemide) o altri antibiotici potenzialmente nefrotossici (aminoglicosidi, polimixina, colistina), cephalosprins possono mostrare maggiore nefrotossicità. L'uso combinato di cefalosporine e anticoagulanti orali può prolungare il tempo di protrombina. Una potenziale interazione tra cefalessina e metformina può causare un accumulo di metformina e potrebbe causare acidosi lattica fatale. Ipokaliemia è stata descritta in pazienti che assumono farmaci citotossici per la leucemia quando sono stati dati gentamicina e cefalexina. 4.6 Gravidanza e allattamento Anche se gli studi clinici e di laboratorio hanno mostrato alcuna evidenza di teratogenicità, deve essere usata cautela quando si prescrive per il paziente in stato di gravidanza. Poppate: L'escrezione di cefalexina nel latte materno è aumentato fino a 4 ore dopo una dose di 500 mg. Il farmaco ha raggiunto un livello massimo di 4 microgrammi / ml, poi diminuita gradualmente e era scomparso 8 ore dalla somministrazione. Si deve usare cautela quando cefalessina viene somministrato a donne che allattano. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non ci sono effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati Gli effetti collaterali di cefalessina comprendono disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea e dolori addominali. Il più comune di questi effetti è la diarrea, ma questo è raramente abbastanza grave da giustificare l'interruzione della terapia. si è verificato anche la dispepsia. Raramente sono stati riportati epatite transitoria ed ittero colestatico. Le reazioni allergiche sono state riportate come rash, orticaria, angioedema e raramente eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (necrolisi exanthematic). Queste reazioni di solito placata dopo la sospensione del farmaco, anche se in alcuni casi può essere necessario una terapia di supporto. L'anafilassi è stata riportata anche. Sono stati segnalati altri effetti collaterali, come prurito genitale e anale, candidosi genitale, vaginite e perdite vaginali, vertigini, stanchezza, mal di testa, agitazione, confusione, allucinazioni, artralgia, artrite e disturbi articolari. Come per altre cefalosporine Raramente è stata riportata nefrite interstiziale. Sono stati segnalati eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica e lievi aumenti di AST e ALT. Come con altri antibiotici ad ampio spettro l'uso prolungato può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili, per esempio candida. Ciò può comportare vulvovaginite. Vi è una possibilità di sviluppo di colite pseudomembranosa ed è quindi importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante l'assunzione cefalexina. E 'un range di gravità da lieve a pericolo di vita con forma lieve di solito rispondere alla sospensione della terapia. misure appropriate dovrebbero essere prese con moderata a casi gravi. Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale, operatori sanitari sono tenuti a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso la Yellow Card Scheme: www. mhra. gov. uk/yellowcard. I sintomi di overdose orale possono includere nausea, vomito, dolore epigastrico, diarrea e ematuria. Gestione generale consiste in un attento monitoraggio clinico e di laboratorio di ematologica, renale e funzioni epatiche e lo stato di coagulazione fino a quando il paziente è stabile. I livelli sierici di Cefalexin possono essere notevolmente ridotti di emodialisi o dialisi peritoneale. A meno 5 a 10 volte la dose giornaliera totale normale è stato ingerito, decontaminazione gastro-intestinale non dovrebbe essere necessario. Ci sono state segnalazioni di ematuria senza compromissione della funzione renale nei bambini ingerire accidentalmente più di 3,5 g di cefalexina in un giorno. Il trattamento è stato di supporto (fluidi) e sono state riportate sequele. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Cefalexina è un antibiotico ad ampio spettro orale appartenente al gruppo noto come cefalosporine. In concentrazioni adeguate è battericida per i microrganismi proliferanti sensibili inibendo la biosintesi della parete cellulare. E 'attivo nei confronti dei seguenti patogeni: Stafilococchi (coagulasi positivo così come i ceppi penicillinasi-produttori di), streptococchi, pneumococchi, Corynebacterium diphtheriae, Baccillus anthracis, clostridi, Listeria monocytogenes, Bacillus subtilis e Bacteroides melaninogenicus. Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Neisseria, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae (alcuni ceppi), Brucellae, specie Klebsiella, Treponema pallidum e attinomiceti. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Cefalexina è quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale e produce concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 ora dopo la somministrazione. Una dose di 500 mg produce un picco di concentrazione plasmatica di circa 18 mg per ml; raddoppiando la dose raddoppia il picco di concentrazione. Cefalexina diffonde facilmente nei tessuti, tra cui ossa, articolazioni e il pericardio, nonché cavità pleurica. Solo il 10-15% della dose è legato alle proteine plasmatiche. L'eliminazione avviene principalmente renale con 80% della dose, recuperata dalle urine, terapeuticamente attivo, nelle prime 6 ore. Cefalexina non entra liquido cerebrospinale in quantità significative. Cefalexina attraversa la placenta e piccole quantità si trovano nel latte di madri che allattano. Terapeuticamente concentrazioni efficaci possono essere trovati nella bile e alcuni possono essere escreti per questa via. L'emivita 'stato segnalato variare da 0,5 a 2 ore e questo aumenta con ridotta funzione renale. 5.3 Dati preclinici di sicurezza 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
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