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Ciloxan DESCRIZIONE Ciloxan & reg; (Ciprofloxacina cloridrato unguento oftalmico) è un prodotto sintetico, sterile, dose multipla, antimicrobici per uso topico. La ciprofloxacina è un fluorochinolone antibatterici. È disponibile come sale monocloridrato monoidrato di 1-ciclopropil-6-fluoro-1,4-diidro-4-osso-7- (1-piperazinil) Acido -3-chinolincarbossilico. Ciprofloxacina è un debole per illuminare polvere cristallina gialla con un peso molecolare di 385,82. La sua formula empirica è C 17 H 18 FN 3 O 3 & bull; HCl & bull; H 2 O e la sua struttura chimica è la seguente: Ciprofloxacina differenzia da altri chinoloni in quanto ha un atomo di fluoro in posizione 6, una porzione piperazina in posizione 7, e un anello ciclopropile alla posizione 1. Ogni grammo di Ciloxan & reg; (Ciprofloxacina cloridrato unguento oftalmico) contiene: attivi: ciprofloxacina cloridrato 3,33 mg equivalente a base di 3 mg. Non attivi: olio minerale, petrolato bianco. FARMACOLOGIA CLINICA Non sono stati condotti studi assorbimento nelle persone con l'unguento ciprofloxacina, tuttavia, sulla base di studi con la soluzione di ciprofloxacina, 0,3%, le concentrazioni medie massime dovrebbero essere meno di 2,5 ng / mL. Ciprofloxacina ha attività in vitro contro un'ampia gamma di organismi gram-negativi e gram-positivi. L'azione battericida dei risultati ciprofloxacina dall'interferenza con l'enzima DNA girasi che è necessario per la sintesi del DNA batterico. Ciprofloxacina ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi sia in vitro che in infezioni clinica (vedere INDICAZIONI E USO sezione). Aerobi gram-positivi microrganismi: Staphylococcus aureus (ceppi meticillino-sensibile) Staphylococcus epidermidis (ceppi meticillino-sensibile) Streptococcus gruppo Viridans Aerobi gram-negativi microrganismi: I dati in vitro seguenti sono disponibili; ma il loro significato clinico nelle infezioni oftalmologici è sconosciuta. La sicurezza e l'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento di congiuntivite causa di questi microrganismi non sono state stabilite in studi adeguati e ben controllati. I seguenti organismi sono considerati sensibili quando viene valutato utilizzando i punti di interruzione sistemici. Tuttavia, non è stata stabilita una correlazione tra il breakpoint sistemico in vitro ed efficacia oftalmologica. mostre ciprofloxacina in vitro concentrazioni minime inibenti di 1 & mu (MIC); g / mL o meno (breakpoint suscettibile sistemica) contro la maggior parte (& ge; 90%) dei ceppi dei seguenti patogeni oculari. Aerobi gram-positivi microrganismi: Aerobi gram-negativi microrganismi: La maggior parte dei ceppi di Burkholderia cepacia e alcuni ceppi di Stenotrophomonas maltophilia sono resistenti alla ciprofloxacina come lo sono la maggior parte dei batteri anaerobi, tra cui Bacteroides fragilis e Clostridium difficile. La minima concentrazione battericida (MBC) in genere non supera la minima concentrazione inibente (MIC) di più di un fattore 2. resistenza alla ciprofloxacina in vitro di solito si sviluppa lentamente (multiple-step mutazione). Ciprofloxacina non cross-reagiscono con altri agenti antimicrobici, come beta-lattamici o aminoglicosidi; pertanto, organismi resistenti a questi farmaci possono essere sensibili alla ciprofloxacina. Organismi resistenti alla ciprofloxacina possono essere suscettibili ai beta-lattamici o aminoglicosidi. Negli studi clinici multicentrici, circa il 75% dei pazienti con segni e sintomi di congiuntivite batterica e culture congiuntivali positivi sono stati clinicamente guarito e circa il 80% aveva presunto patogeni sradicato dalla fine del trattamento (giorno 7). INDICAZIONI E USO Ciloxan & reg; (Ciprofloxacina cloridrato pomata oftalmica) è indicato per il trattamento della congiuntivite batterica causata da ceppi sensibili di microrganismi di seguito elencati: Streptococcus gruppo Viridans CONTROINDICAZIONI Una storia di ipersensibilità alla ciprofloxacina o qualsiasi altro componente del farmaco è una controindicazione al suo utilizzo. Una storia di ipersensibilità ad altri chinoloni può anche controindicazione all'uso di ciprofloxacina. AVVERTENZE Per uso oftalmico topico. NON PER INIEZIONE nell'occhio. ipersensibilità (anafilattiche) reazioni gravi e talvolta fatali, un po 'dopo la prima dose, sono stati riportati in pazienti sottoposti a terapia sistemica chinolonici. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, faringeo o edema facciale, dispnea, orticaria e prurito. Solo pochi pazienti avevano una storia di reazioni di ipersensibilità. reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento immediato di emergenza con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui l'ossigeno, fluidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine pressorie e gestione delle vie aeree, come clinicamente indicato. PRECAUZIONI Generale Come con altri preparati antibatterici, l'uso prolungato di ciprofloxacina può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi. In caso di superinfezione, una terapia appropriata deve essere iniziata. Ogni volta che il giudizio clinico impone, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di ingrandimento, come ad esempio biomicroscopia lampada a fessura e, se del caso, colorazione fluoresceina. La ciprofloxacina deve essere interrotto alla prima comparsa di un rash cutaneo o di qualsiasi altro segno di reazione di ipersensibilità. pomate oftalmiche possono ritardare la guarigione della cornea e causare offuscamento della vista. I pazienti devono essere informati di non indossare le lenti a contatto se hanno segni e sintomi di congiuntivite batterica. Informazioni per i pazienti Non toccare punta a qualsiasi superficie in quanto ciò potrebbe contaminare la pomata. Non utilizzare il prodotto se i sigilli di cartone impresse sono state danneggiate, o rimossi. Interazioni farmacologiche studi specifici di interazione tra farmaci non sono stati condotti con la ciprofloxacina oftalmica. Tuttavia, la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni ha dimostrato di elevare le concentrazioni plasmatiche di teofillina, interferire con il metabolismo della caffeina, migliorare gli effetti della anticoagulante orale, warfarin, e suoi derivati, ed è stato associato ad aumenti transitori della creatinina sierica in pazienti trattati con ciclosporina in concomitanza. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Otto in vitro test di mutagenesi sono stati condotti con ciprofloxacina e i risultati del test sono elencati di seguito: Salmonella / microsoma test (negativo) E. coli DNA Repair Assay (negativo) Mouse linfoma a cellule Forward Mutation Assay (positivo) Criceto cinese V79 cellulare HGPRT test (negativo) Criceto siriano embrioni cellulare Transformation Assay (negativo) Saccharomyces cerevisiae mutazione puntiforme Assay (negativo) Saccharomyces cerevisiae mitotico Crossover e Gene conversione Assay (negativo) Rat epatociti di riparazione del DNA Assay (positivo) Così, due degli otto test sono stati positivi, ma i risultati delle tre seguenti in sistemi di test in vivo hanno dato risultati negativi: Rat epatociti di riparazione del DNA Assay Test del micronucleo (Mouse) Dominante letale Test (Mouse) studi di cancerogenesi a lungo termine in topi e ratti sono stati completati. Dopo somministrazione orale giornaliera per un massimo di due anni, non vi è alcuna prova che la ciprofloxacina ha avuto nessun effetto cancerogeno o cancerogeni in queste specie. Gravidanza Gravidanza categoria C. Studi sulla riproduzione sono stati condotti nel ratto e nel topo a dosi fino a sei volte la solita dose orale giornaliera e umano hanno rivelato alcuna prova di fertilità o danni alterata per il feto a causa di ciprofloxacina. Nei conigli, come la maggior parte agenti antimicrobici, la ciprofloxacina (30 e 100 mg / kg per via orale) ha prodotto disturbi gastrointestinali con conseguente perdita di peso materna e un aumento dell'incidenza di aborti. Non è stata osservata teratogenicità a entrambi i dosaggi. Dopo somministrazione per via endovenosa, a dosi fino a 20 mg / kg, nessuna tossicità materna è stato prodotto e non è stata osservata embriotossicità o teratogenicità. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Ciloxan & reg; (Ciprofloxacina cloridrato unguento oftalmico) deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le madri che allattano Non è noto se la ciprofloxacina applicata localmente venga escreto nel latte umano. Tuttavia, è noto che la ciprofloxacina somministrata per via orale viene escreto nel latte di ratti in allattamento e la ciprofloxacina orale è stato riportato nel latte materno dopo una singola dose di 500 mg. Si deve usare cautela quando Ciloxan & reg; (Ciprofloxacina cloridrato pomata oftalmica) viene somministrato a una madre che allatta. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia di Ciloxan & reg; non sono state stabilite (ciprofloxacina cloridrato pomata oftalmica) 0,3% nei pazienti pediatrici di età inferiore ai due anni. Anche se la ciprofloxacina e altri chinoloni possono causare artropatia nei cani Beagle immaturi dopo somministrazione orale, somministrazione topica oculare di ciprofloxacina per animali immaturi, non ha causato alcun artropatia e non vi è alcuna prova che la forma farmaceutica oftalmica ha alcun effetto sul peso articolazioni portanti. Usa Geriatric Non sono state osservate differenze cliniche di sicurezza o efficacia tra gli anziani e gli altri pazienti adulti. REAZIONI AVVERSE Le seguenti reazioni avverse (l'incidenza) sono stati segnalati nel 2% dei pazienti negli studi clinici per Ciloxan & reg; (Ciprofloxacina cloridrato pomata oftalmica): disagio, cheratopatia. Altre reazioni associati alla terapia ciprofloxacina che si verificano in meno dell'1% dei pazienti inclusi reazioni allergiche, visione offuscata, colorazione corneale, riduzione dell'acuità visiva, secchezza oculare, edema, epiteliopatia, dolore oculare, sensazione di corpo estraneo, iperemia, irritazione, cheratocongiuntivite, coperchio eritema , margine palpebrale iperemia, fotofobia, prurito e lacrimazione. reazioni avverse sistemiche correlate alla terapia con ciprofloxacina si sono verificati con un'incidenza inferiore all'1% e inclusi dermatite, nausea e alterazione del gusto. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Applicare un 1/2 "nastro nel sacco congiuntivale tre volte al giorno nei primi due giorni, quindi applicare un 1/2" nastro due volte al giorno per i prossimi cinque giorni. Come dotazione 3,5 g STERILE pomata fornito in un tubo di alluminio con una punta in polietilene bianco e copertura in polietilene bianco. 3,5 g - NDC 0065-0654-35 Conservazione: Conservare a 2 & deg; -25 & Deg; C (36 & deg; -77 & deg; F). ANIMALI FARMACOLOGIA Ciprofloxacina e farmaci correlati hanno dimostrato di causare artropatia in animali immaturi della maggior parte delle specie testate in seguito a somministrazione orale. Tuttavia, uno studio oculare uno mese topico usando immaturi cani Beagle non ha dimostrato alcun lesioni articolari. Alcon Laboratories, INC. Fort Worth, Texas 76134 Stati Uniti d'America S. A. ALCON-COUVREUR N. V. &copia; 2002 2008 Alcon, Inc.
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